“山東好藥”正在逐漸搶占美國市場。9月11日，齊魯制藥有限公司副總經(jīng)理王偉萍向“強(qiáng)鏈惠企·質(zhì)享山東”媒體行采訪團(tuán)透露，今年上半年，齊魯制藥實(shí)現(xiàn)出口超5億美元，同比增長7％，其中對美出口近8000萬美元，同比增長16％。
抗癌藥物順鉑注射液繼2023年三批特許出口美國市場后，于年中通過FDA加速審評(píng)流程正式獲批，用時(shí)僅9個(gè)月，相比常規(guī)注冊時(shí)間大大縮短，已于6月完成首單出口。
說起近兩年“出海”歐美的成功經(jīng)歷，王偉萍一口氣給采訪團(tuán)隊(duì)講了四個(gè)案例。排在第一位最為津津樂道的是2個(gè)月獲FDA特許臨時(shí)進(jìn)口，順鉑出海解美國藥品短缺之困。2023年3月，因印度供應(yīng)商的質(zhì)量問題，美國順鉑注射液臨床用藥短缺，F(xiàn)DA發(fā)來緊急郵件，函詢齊魯制藥是否能夠在滿足國內(nèi)市場的情況下向其進(jìn)行出口。“接到需求后，我們迅速做出評(píng)估并完成準(zhǔn)備工作，F(xiàn)DA也啟動(dòng)快速審批程序，僅用時(shí)不到2個(gè)月就特許批準(zhǔn)順鉑臨時(shí)進(jìn)口美國。”
順鉑注射液抵達(dá)美國市場后，立即被預(yù)定搶購一空，有效緩解了短缺問題，受到了FDA的高度評(píng)價(jià)。這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)，且在FDA免于現(xiàn)場檢查的情況下按照中國標(biāo)準(zhǔn)特許進(jìn)口，具有里程碑意義。今年5月10日，順鉑注射液通過FDA加速審評(píng)流程正式獲批，前后歷時(shí)僅9個(gè)月，相比常規(guī)注冊時(shí)間大大縮短，首批訂單于6月18日出口發(fā)運(yùn)美國。從特許批準(zhǔn)到正式獲批，這既證明了齊魯制藥的產(chǎn)品品質(zhì)和產(chǎn)業(yè)化能力到了美國藥品監(jiān)管部門的充分認(rèn)可，更彰顯了山東藥企的國際市場競爭力。
相比順鉑注射液在美國大放光彩，國內(nèi)首款長效微球藥物注射用醋酸奧曲肽微球上市則讓齊魯制藥在全球多個(gè)地區(qū)開花結(jié)果。該藥品去年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首家上市企業(yè)，同時(shí)也是國內(nèi)首個(gè)按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求批準(zhǔn)上市的長效微球制劑。
目前齊魯奧曲肽微球在美國、加拿大、歐洲、澳新、南非、巴西等地區(qū)全面開展注冊，國際合作訂單不斷，齊魯制藥目前與Hikma、Stada、AFT、Sterimax等跨國公司達(dá)成授權(quán)合作，與南非、巴西客戶正在洽談中，截止到當(dāng)前授權(quán)費(fèi)達(dá)到1．2億元。
此外，雷珠單抗歷經(jīng)12年，經(jīng)過工藝開發(fā)、質(zhì)量可比性研究、非臨床和國際多中心臨床研究，幾百項(xiàng)指標(biāo)均與原研高度相似或等效，2024年1月獲得歐洲EMA上市批準(zhǔn)，2月獲得英國上市批準(zhǔn)，這是國內(nèi)藥企第一個(gè)在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個(gè)成功出海的國產(chǎn)眼科生物制劑，具有里程碑式的重大意義。此外，齊魯也已提交國內(nèi)上市申請，目前正在審評(píng)中，有望成為國內(nèi)首家上市。
還有一個(gè)通過自主研發(fā)逼迫進(jìn)口藥降價(jià)的振奮人心的故事。作為治療非小細(xì)胞肺癌的重磅炸彈級(jí)一線靶向特效藥物，吉非替尼片進(jìn)口藥在國內(nèi)上市后長期壟斷市場，齊魯制藥歷時(shí)6年潛心鉆研，成功開發(fā)出與原研品臨床治療等效的藥品，逼使進(jìn)口藥從每盒5000元降到500元。“我們吉非替尼片伊瑞可則通過國家集采把藥價(jià)進(jìn)一步降到200元每盒。上市兩年半時(shí)間內(nèi)，一直是國產(chǎn)藥獨(dú)家品種，為國家節(jié)省醫(yī)保基金達(dá)數(shù)十億元，之后完成了都在英國、德國的上市，2023年再次突破，成功在美國上市銷售，成為美國首家上市在售的吉非替尼片仿制藥。”
據(jù)介紹，今年上半年，齊魯制藥外貿(mào)出口穩(wěn)步增長，實(shí)現(xiàn)出口超5億美元，同比增長7％，對美出口近8000萬美元，同比增長16％，其中對美制劑出口同比增長20．6％。順鉑注射液繼2023年三批特許出口美國市場后，于今年5月通過FDA加速審評(píng)流程正式獲批，用時(shí)僅9個(gè)月，相比常規(guī)注冊時(shí)間大大縮短，已于6月完成首單出口。
高端制劑產(chǎn)品對美、歐盟出口持續(xù)保持增長趨勢，雷珠單抗注射液、注射用醋酸西曲瑞克、羥基脲膠囊、硫酸阿米卡星注射液等重磅產(chǎn)品相繼在歐美市場獲批上市，出海產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)逐步升級(jí)。
（來源：濟(jì)南高新融媒）
